L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato l’eliminazione del suffisso “/E” dai codici di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) dei medicinali approvati con procedura centralizzata europea. La misura punta a uniformare la codifica dei farmaci autorizzati attraverso le diverse procedure – centralizzata, comunitaria e nazionale – semplificando gli elementi identificativi riportati nella documentazione e sul confezionamento.
La decisione deriva anche dall’entrata in vigore del decreto del Ministero della Salute del 6 marzo 2025 sulle specifiche tecniche del codice identificativo Data Matrix dei medicinali a uso umano, che non prevede il richiamo del suffisso “/E” nell’indicazione del numero di Aic.
A partire da lunedì 22 giugno, data di pubblicazione della comunicazione sul portale dell’AIFA, il suffisso non è più considerato parte integrante del codice Aic dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata e non sarà quindi riportato nel bollino ottico, nella Blue Box né negli atti amministrativi emessi dall’Agenzia.
Per consentire alle aziende di adeguare processi produttivi, sistemi informatici e materiali di confezionamento, è previsto un periodo transitorio fino al 9 febbraio 2027. Fino a questa data potranno continuare a essere utilizzati artwork e bollini ottici che riportano il suffisso “/E”, così come potranno essere commercializzati fino a scadenza i lotti già prodotti o rilasciati entro il termine previsto.
Dal 10 febbraio 2027 il suffisso non dovrà più comparire in alcun elemento identificativo del medicinale, compresi bollino ottico e Blue Box. I provvedimenti autorizzativi, già adottati e trasmessi alla Gazzetta Ufficiale, potranno invece continuare a riportare il suffisso senza necessità di modifiche o rettifiche
